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EN国产正崛起！中国基因测序产业链图谱与市场分析
产业资讯?火石创造?2022.07.13?1180基因测序技术是基因检测关键技术之一，在科学研究、临床应用及其他领域得到广泛应用。经过近50年的发展，基因测序技术从第一代的Sanger技术已经发展到第四代纳米孔测序技术，其中第二代的NGS技术是市场上应用最广泛的基因测序技术，三、四代测序技术还处于发展初期。基因测序仪市场基本被跨国巨头垄断，我国基因测序生产企业主要布局测序仪配套试剂。随着国内企业不断研发与创新，一批基因测序仪自主研发产品逐渐获批上市。在市场应用方面，我国无创产前基因检测（NIPT）市场发展稳定；而随着国家政策的推动和技术的进步，肿瘤基因诊断和肿瘤早筛有望成为基因测序最有发展前景的应用市场之一。
一、基因测序定义与技术
（一） 基因测序定义
基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，可以说基因测序技术是下一个改变世界的技术。
（二） 基因测序技术
自1975年桑格（Sanger）和考尔森（Coulson）发明链终止法和1976-1977年马克西姆（Maxam）和吉尔伯特（Gilbert）发明化学降解法，到1986年ABI公司首次成功实现第一代基因测序技术的商业化，再到2014年Oxford Nanopore发布纳米孔单分子测序平台，基因测序技术已经发展至第四代测序技术。
1、第一代基因测序技术（Sanger）
核心原理：由于双脱氧核苷三磷酸（ddNTP）的3′位置不含羟基，其在DNA的合成过程中不能形成磷酸二酯键，因此可以用来中断DNA的合成反应。在4个DNA合成反应体系中分别加入一定比例带有放射性同位素标记的ddNTP（分别为：ddATP、ddCTP、ddGTP和ddTTP），产生A、T、C和G4组不同长度的一系列核苷酸，然后利用凝胶电泳和放射自显影后可以根据电泳带的位置确定待测分子的DNA序列。
传统第一代基因测序技术具有准确性较高、简单和快捷等优点，但在一些方面存在限制：1）测序通量低，仅适用于小样本遗传疾病基因的鉴定，难以完成没有明确候选基因或候选基因数量较多的大样本病例筛查；2）测序成本高、耗时长。据估算，用该法完成人类全基因组的测序，至少需用时3年，花费30亿美元。因此第一代基因检测技术大多数用于科学研究。随着科学技术的发展，高通量、低成本、自动化程度高的第二代测序技术出现。
2、第二代基因测序技术（NGS）
第二代基因测序技术，是利用一系列高通量测序技术（High-Throughput Sequencing）进行大规模的基因组DNA或RNA测序，能快速准确地获得基因组编码序列，满足极短时间内对基因组进行高分辨率检测的要求。高通量测序技术是对传统测序技术的一次革命性的改变，它又被称为下一代基因测序技术（Next Generation Sequencing，NGS）。
核心原理：在荧光或者化学发光物质的协助下，通过读取DNA聚合酶或DNA连接酶将碱基连接到DNA链上的过程中释放出的光学信号而间接确定DNA或RNA的序列。NGS测序技术边合成边测序的原理，对比第一代基因测序技术，大大降低了测序所需时间和成本，解决了第一代技术通量低、成本高的痛点，使得基因测序实现了大规模商业化应用，是目前全球及全国市场发展主流技术。目前，单人类基因组测序成本已降至1000美元以下。
虽然NGS测序技术具有高通量、低成本和高低丰度DNA检测能力的优点，同时也存在以下缺点：1）读长短。第二代测序技术每个DNA片段的最大测序读长在400-700bp 左右，远低于第一代测序的 900-1000bp。2）测序结果处理难度大。由于第二代测序读长大幅缩短，拼接两个 DNA 片段间所需的重叠的区域也相应减小，导致测序结果的拼接难度大幅增加。另外，第二代测序由于通量高产生了大量的数据，因此给处理测序结果增加了难度。为解决这些难题，以单分子测序为标志的第三代测序技术和以纳米孔测序为代表的第四代测序技术应运而生。
3、第三代基因测序技术（单分子测序）
第三代基因测序技术（Third-generation sequencing，TGS）是指在单个细胞、单分子水平上对基因组进行测序，测序过程中不需要涉及PCR扩增，实现对每一条DNA分子的单独测序。主要包括Helico Bioscience公司的单分子测序技术和Pacific Bioscience公司的单分子实时（Singlemolecule real time，SMRT）测序技术，并以后者为代表。
区别于NGS测序技术，单分子测序技术可以通过直接读取反转录全长cDNA，有效获取高质量的单个RNA分子全部序列，进而深入研究可变剪接转录本。而且测序过程相对连续，不会因为洗去试剂或检测等步骤而暂停测序，也不用进行DNA扩增，操作便捷，测序时间短。因此单分子测序技术具有长读长、测序时间短、操作便捷等优势。目前该技术还处于科学研究阶段，随着技术的成熟，未来将广泛应用于临床。
4、第四代基因测序技术（纳米孔测序）
第四代基因测序技术，也叫做纳米孔测序技术，是基于电信号测序的技术，原理是通过电场力驱动单链核酸分子穿过纳米尺寸的蛋白孔道，由于不同的碱基通过纳米孔道时产生了不同阻断程度和阻断时间的电流信号，由此可根据电流信号识别每条核酸分子上的碱基信息，从而实现对单链核酸分子的测序。
相对于单分子测序技术，纳米孔测序技术真正实现单分子检测和电子传导检测相结合的测序方法，完全摆脱了洗脱过程、PCR扩增过程，具有超长读长、高通量、更少的测序时间、更为简单的数据分析的优点。而相对于第一代、第二代测序技术，错误率高是目前纳米孔测序的主要缺点。目前市场上的纳米孔测序平台主要是以Oxford Nanopore Technologies（ONT）公司的MinION纳米孔测序仪为主，该测序仪测序读长超过150kb，测序速度快，实时数据监测，便捷携带。纳米孔测序技术目前还处于初期发展阶段，应用场景发展相对成熟的是感染病病原体检测。
表1：四代基因测序技术对比
来源：火石创造根据公开资料整理
二、基因测序产业链
基因测序产业链主要包括上游基因测序仪等基因测序设备和配套试剂生产制造商、中游基因测序服务商和下游应有商。
图1：基因测序产业链
来源：火石创造根据公开资料绘制
（一） 上游：基因测序仪等基因测序设备和配套试剂生产制造商
基因测序仪属于基因测序产业链最核心的环节之一，技术壁垒高，其装机量基本被跨国巨头垄断。目前，全球基因测序仪装机量达到2万台，其中Illumina公司的市场份额占比达80%，Thermo Fisher公司的市场份额占比达9-10%左右，Illumina公司和Thermo Fisher公司的基因测序仪装机量市场份额占比几乎接近90%。
我国已上市基因测序仪主要分为三种模式：自主研发、贴牌和与国际巨头合作研发。截至2022年3月，我国已通过NMPA有效获批上市的基因测序仪产品有15款；其中自主研发产品有9款，主要是以二代测序仪为主，华大基因与华大制造获批数量最多，合计4款。齐碳科技、真迈生物、孔确基因、迪谱诊断、今是科技等国内企业积极探索布局三代、四代测序仪和相关配套试剂。
由于基因测序仪技术壁垒高，因此国内企业大多数布局检测试剂盒等测序仪配套试剂。我国已通过NMPA有效获批上市的检测试剂盒有近300款，其中基于NGS技术的试剂盒有200多款，是目前基因测序市场高速成长的细分赛道；三代、四代配套试剂自主研发产品还处于发展初期，尚未有任何三代、四代测序器械获得医疗器械注册证件。
摘要：DTC基因检测是直接面向消费者的基因检测，因此也称消费级基因检测，这种基因检测服务具有高度互联网化、检测项目“轻”健康化、检测费用低廉等特点，有利也有弊。DTC基因检测的好处在于具有科研和医学价值，消费者也可以通过DTC基因检测预防疾病；DTC基因检测的弊端则是市场混乱，而且可能存在引起焦虑等问题。下面一起来了解一下消费级基因检测特点有哪些吧。一、消费级基因检测特点有哪些
消费级基因检测，又叫DTC基因检测，是面向消费者的商业型基因检测，直接向消费者出售检测套装，回收样本，进行检测并出具个人基因的检测报告。DTC基因检测的特点主要有：
1、高度互联网化：目前国内外主流的DTC基因检测品牌均主要依靠电商或官网进行销售（这一点也和监管政策有关）。
2、检测项目“轻”健康化，面向消费者，以及立足互联网这两个特点，促使DTC检测产品经常以“祖源、饮食、运动”等非疾病相关的项目作为主要卖点。
3、消费级基因检测相比临床医疗级别的基因检测来说，价格要实惠很多，有的甚至几十元上百元就能做一次DTC基因检测。
二、DTC基因检测的利与弊
随着科技的发展，曾经被看作“远在天边”的基因检测也逐渐进入人们的生活，DTC基因检测就是直面消费者的基因检测，这种服务有利也有弊：
1、“利”在市场，政策与需求双推动下，行业迅速发展
从应用层面来说，基因检测的概念比较大。在相对比较便宜、大众愿意为之买单的消费级基因检测流行之前，科研级别基因检测、临床级别基因检测一直是基因检测应用的主力。
也正因为应用级别的不同，消费级基因检测才因为处于发展初期、还有很多功能需要完善等特点尤为引人注意，毕竟“天下没有免费的午餐”。一个普遍的观点是，目前消费级别的基因检测要进一步和临床级别的、甚至科研级别的基因检测结合才能发挥更大的作用。
但不管怎样，蕴含人类遗传“生命密码”的基因检测不论从科研还是医学价值来看，都具有很大的需求市场。
此外，进行DTC基因检测的消费者可以通过检测的结果提前预防可能产生的疾病，并且基于每个个体体质的差异，比如药物、营养代谢能力等，专业人员“或许”还能通过基因检测给出更精准、个性化的治疗和健康方案。
2、“弊”在信息差，你不知道的地方，全是基因检测的套路
基因检测行业的高速发展，吸引了众多想站在“风口”上捞金的人，再加上目前DTC基因检测行业入行“门槛低”的特点，这使得市面上出现了众多五花八门的基因检测公司。
对于和普通消费者直接打交道的中下游的DTC基因检测公司们来说，它们只需购买上游公司生产的测序仪器、配套试剂等便可以为用户提供DTC基因检测服务，它们并没有核心研发技术的壁垒，这种较低的入行门槛直接导致了国内基因检测市场呈现出良莠不齐的局面。
此外，从技术和产品角度来看，现阶段消费级基因检测技术和相应的产品服务还不完善，各个公司对同一检测项目的检测结果可能也存在较大的差异，并且用来解读基因数据的“基础设施”——生物信息分析技术也还未充分发展起来。这导致的直接结果就是，用户基因检测的分析维度和指标一大堆，但如何将这些指标对应到实际的检测结果上就“云里雾里”了，很多分析结果似乎娱乐性质要大于参考价值。
还有就是，从基因检测公司和用户的角度看，目前的DTC基因检测虽然还在医疗服务的范畴内，但实际的医疗服务价值却“水分”颇大。各公司致力于开辟新用户、增加样本量和服务量，但基因分析数据后续价值的挖掘和应用还远远没有成熟的模式可循。再加上用户对基因检测的整体认知度不高，大多数人对基因检测的优劣势、可行性了解不深，这让消费级基因检测面临了大量的质疑。
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